Вопрос или проблема
Итак, я читал этот документ ВОЗ, в котором говорится о том, сколько образцов требуется, чтобы показать не меньшую эффективность устройства CAD для диагностики туберкулеза по сравнению с человеком. В этом документе я не понимаю, как они рассчитали необходимое количество образцов для доказательства этого. Может кто-нибудь сказать, как были рассчитаны такие значения, как ‘576’?
Оригинальный документ: https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/TSS%20for%20CAD%20for%20TB%20for%20public%20comments.pdf
Ответ или решение
Конечно, я могу помочь вам понять, как рассчитывается количество образцов, необходимых для демонстрации ненизкости (non-inferiority) технологий CAD (компьютерной ассистированной диагностики) для туберкулёза в сравнении с традиционными методами диагностики, описанными в документе ВОЗ. Давайте применим текстовую формулу TEA (Теория, Пример, Применение) для создания детального объяснения.
Теория (Theory)
Прежде всего, требуется понять, что такое тесты на ненизкость и какую роль они играют в клинических исследованиях. Тестирование на ненизкость используется для демонстрации того, что новое лечение или устройство не уступает по эффективности уже существующему стандарту. Это особенно актуально при разработке медицинских технологий, где ключевая цель — подтвердить, что новое устройство (в данном случае CAD для туберкулёза) не хуже текущих диагностических методов.
Для расчета количества необходимых образцов часто используется статистический анализ, при этом важными параметрами являются уровень значимости (обычно 5% или 0.05), статистическая мощность (обычно 80% или 0.80) и максимальная приемлемая разница в эффективности между двумя методами, называемая дельтой (Δ). Также важно учитывать предполагаемую чувствительность и специфичность обоих методов.
Пример (Example)
Предположим, у нас есть традиционный метод диагностики с чувствительностью 90%, и мы хотим показать, что CAD устройство имеет показатели чувствительности не ниже, чем 85% (это и есть та самая дельта). Зная значения чувствительности, можно понять, какую разницу (Δ) по чувствительности между стандартным методом и новым методом мы считаем приемлемой. Для проведения теста на ненизкость нужно, чтобы чувствительность нового устройства была не больше чем на Δ единиц ниже стандарта.
Используя эти параметры, можно применить формулу для вычисления объема выборки. Формула может включать в себя расчеты для сравнения пропорций, такие как тест Вальда или Z-тест для ненизкости. При отсутствии конкретных данных и расчётных формул из документа, можно обратиться к стандартным алгоритмам расчета, доступным в специализированных программных пакетах или с использованием статистических инструментов, таких как R или Python.
Применение (Application)
Посмотрим, как это можно применить для расчета объема выборки (например, 576 образцов) в этом конкретном случае. Вероятно, документ ВОЗ устанавливает предположительные значения чувствительности для традиционного и CAD методов, а также дельту.
Шаги расчета:
-
Определение параметров:
- Чувствительность традиционного метода (Se_traditional), например, 90%.
- Чувствительность CAD метода (Se_CAD), которую мы стремимся подтвердить, например, не менее 85%.
- Уровень значимости (ɑ = 0.05) и мощность теста (1-β = 0.80).
- Дельта (Δ), например, 5%, что является допустимой разницей.
-
Формула для расчета объёма выборки:
Хотя конкретная формула может варьироваться, основным подходом будет расчет на основе требования, чтобы нижняя граница доверительного интервала по чувствительности CAD метода была больше или равнялась 85%. -
Использование калькуляторов или статистических методов:
Можно использовать онлайн-калькуляторы или пакеты программного обеспечения для изучения ненизкости через вероятностные модели, такие как R или Python. Применение pwr или statsmodels в Python может быть полезным для этих целей.
Таким образом, получение числа в 576 образцов приходит из комбинированного статистического анализа на основе желаемого уровня уверенности в результатах исследования.
Подводя итог, в документе ВОЗ речь идет о стандартизованном подходе к расчету необходимого объема выборки для доказательства ненизкости основания замены традиционного диагностического метода на CAD устройство. Этим обеспечивается не только доказательство эффективности метода, но и удовлетворение этических и научных стандартов в клинических исследованиях.